（期待とニュース…とにゅーす…とにゅ…とぅにょ…とうにょう…糖尿病薬）


研究グループは、NASHモデルマウスにカナグリフロジンを経口的に投与することにより、脂肪肝、NASH、およびNASH肝癌の発症を遅延・抑制することを見出しました（図2）。さらに、カナグリフロジンはNASHモデルマウスの脂肪組織におけるグルタチオン代謝を還元型グルタチオン優位に変化させ、脂肪組織のエネルギー蓄積能を増加させることを明らかにしました。


重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。 9.5 妊婦

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガ錠5mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

本研究により、既存の糖尿病治療薬が、NASHモデルマウスの脂肪肝からNASHを経たNASH肝癌の発症を遅延・予防することが明らかになりました。更に、腎臓からのグルコースの尿中排出の結果、脂肪組織のエネルギー蓄積能を増加させて肝臓の脂肪蓄積を抑制するものと考えられ、臓器代謝ネットワークを介した新たなエネルギー代謝制御機構が示唆されました。本研究により、脂肪肝、NASH、およびNASH肝癌の発症遅延・予防法の開発が期待されます。

[PDF] SGLT2 阻害薬服用患者の併用薬による 肝機能に及ぼす ..

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

2 型糖尿病の方は肝機能障害を合併する割合が高くなっています。SGLT2 阻害薬は血糖降

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。


機能正常患者、腎機能障害患者及び肝機能障害者では約91%〜95%であっ

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

2型糖尿病合併非アルコール性脂肪肝疾患におけるダパグリフロジン（商品名：フォシーガ）の肝脂肪蓄積量と腸内細菌叢への影響の詳細情報です。

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

脂肪肝は、脂肪肝炎（NASH）を経て、肝細胞がん（NASH肝癌）に進展 ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

[PDF] 糖尿病治療薬の比較・切り替えについて 注射薬(付表 ..

SGLT2阻害薬カナグリフロジンは2型糖尿病に対する治療薬として、既に臨床現場において使用されています。研究グループは既に、SGLT2阻害薬が肥満マウスの脂肪組織重量の増加を伴って脂肪肝を抑制することを報告していました。しかしながら、NASHおよびNASH肝癌に対する効果は不明でした。今回、研究グループが独自に開発したNASHモデルマウスを用いて、SGLT2阻害薬カナグリフロジンのNASHおよびNASH肝癌に対する予防効果を検討しました。

フォシーガ、2型糖尿病合併の有無に関わらず、日本で初めての慢性腎臓病 ..

また、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあります。

糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者を対象とした臨床試験は実施していません。
なお、重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について用量調節の設定はありません。

重度の腎機能が低下している方や、重度の肝機能障害をお持ちの方などは、服用できない場合があります。

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

日本人腎機能正常及び軽度、中等度、高度腎機能障害の2型糖尿病患者にエンパ ..

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

腎機能障害や肝機能障害がある; 過度にやせている; 妊娠、妊娠している可能 ..

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD：non-alcoholic fatty liver disease）はメタボリックシンドロームの肝臓での表現型と考えられており、進行すると非アルコール性脂肪肝炎（NASH：nonalcoholic steatohepatitis）を経て肝硬変や肝細胞癌（NASH肝癌）に至ります。しかしながら、NAFLDの発症・進展予防には、減量以外に確立された治療法がないことが大きな問題となっています。

特に夏場は脱水や熱中症に陥りやすく、これまでにも急な脱水と腎機能障害で薬を中断したケースを経験しました。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

SGLT2阻害薬は腎臓病の治療として大変注目されていますので詳しく知りたい方は「フォシーガってどんな薬？ ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガ錠5mgの効果・効能・副作用をまとめた薬剤情報ページ。医師 ..

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

2型糖尿病（重度の腎機能障害がなく、すでに食事療法・運動療法を行って ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。