日米の医薬品添付文書はこちらから検索することができます。 ..


実施医療機関の研究責任医師は、その旨を実施医療機関の管理者に文章で報告するとともに、速やかに研究を中止し、研究対象者への連絡等適切な措置を講ずるものとする。

研究計画書からの逸脱：
研究責任医師または研究分担医師は、研究対象者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により本研究計画書から逸脱あるいは変更をした場合は、その理由をCRFに記載する。なお、研究計画書から逸脱した場合であっても、可能な限り観察を継続する。当該データの取り扱いは盲検下にて、データ取り扱い委員会で決定する。


20 AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂 ..

研究代表医師は、以下の事項等やむを得ない理由のために研究の継続が困難と判断とした場合、研究実施継続の可否を検討する。継続が適切でないと判断した場合は、研究代表医師は可及的速やかに中止とその理由、研究対象者に対する対応方法などの情報を、全ての実施医療機関の研究責任医師及び研究費拠出者に適切に伝達し、必要な措置を講ずるものとするとともに、認定臨床研究審査委員会に文書で報告する。
① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。
③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 研究計画変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断したとき。

2.

CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。

フォシーガ (ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物) について、添付文書 ..

柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

添付文書改訂日 2023年11月 薬価収載日 フォシーガ錠 ..

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

2020年10月29日 薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会 議事録

フォシーガの有効成分である「ダパグリフロジン」の血中濃度は、服用後1時間でピークに達します。
そのため服用から約1時間で糖質の排出効果が現れますが、体重の減少を実感するには時間がかかるものです。

2024年5月順天堂大学の研究チームによって、フォシーガを含むSGLT2阻害薬には老化細胞を除去する効果があると発表されました。
老化細胞は生活習慣病やアルツハイマー病といった、加齢に伴う病気につながる細胞です。