フォシーガの2型糖尿病における臨床試験の成績を紹介いたします。 ..
SGLT2のトランスポーターが糖尿病の100％近い患者で見られている。➡糖の再吸収量が増える。
また、市販後に実施した高齢の2型糖尿病患者を対象とした特定使用成績調査を合わせてご覧ください。
SGLT2のトランスポーターが糖尿病の100％近い患者で見られている。➡糖の再吸収量が増える。
フォシーガは、成人および10歳以上の小児（日本では成人にのみ承認）の2型糖尿病患者さんにおける、食事および運動療法の補助療法としての血糖コントロール改善を適応として承認されています。また、フォシーガは、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の所見に基づき、成人におけるCKDの治療薬としても承認されています。
申請者は、製造販売後に CKD 患者を対象とした一般使用成績調査を計画している（表 34）。
フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回経口投与によって使用するファーストインクラスのSGLT2阻害剤です。心臓、腎臓および膵臓の基本的な関連性を背景として、フォシーガでは、研究により、心腎疾患に対する予防と抑制効果、臓器保護効果が示されています。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器が機能しなくなり、2型糖尿病、心不全、慢性腎臓病といった、全世界の主要な死因となる病気を引き起こす可能性があります。
これまで、糖尿病患者の課題であった体重増加、低血糖起こらない、
とした長期使用に関する特定使用成績調査（以下、長期 PMS 調査とする。）では、性器感
DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者さんの治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第Ⅲ相試験です。フォシーガは、基礎治療［ナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の併用を除く、糖尿病や高血圧を含むすべての併存疾患に対する各地域における標準治療］への追加治療として1日1回投与されました。DELIVER試験は、駆出率が40%超の心不全患者さんを対象に実施された最大の臨床試験であり、6,263例の患者さんが実薬群とプラセボ群に 無作為化されました。
主要複合評価項目は、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診のいずれかが最初に発生するまでの期間としました。重要な副次評価項目は、心不全イベントおよび心血管死の総数、8カ月時点でのKCCQの総症状スコアのベースラインからの変化量、心血管死までの期間、ならびに原因を問わない死亡までの期間などです。
バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝（CVRM）は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。
1）使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造
心不全は慢性かつ長期的な疾患であり、時間の経過とともに悪化します1。全世界で約6,400万人が罹患しており、非常に高い罹患率と死亡率を伴うことが特徴です2,3。慢性心不全は、65歳以上で入院する方の理由として最も多い疾患で、臨床的および経済的に大きな負担となっています4。心不全は多くの場合、心臓が収縮するごとに送り出される血液量の割合の測定値である左室駆出率によって、駆出率低下を伴う心不全（HFrEF）（左室駆出率が40%以下）、駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）（左室駆出率が41%～49%）、駆出率が保持された心不全（HFpEF）（左室駆出率が50%以上）といったいくつかの種類に分類されます5。心不全患者さんの約半数はHFmrEFまたはHFpEFで、予後を改善する薬物治療の選択肢がほとんどないのが現状です5,6。
なお、アストラゼネカと小野薬品工業株式会社は、日本におけるフォシーガに関するコ・プロモーション契約を締結しています。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社は日本におけるフォシーガの流通および販売を担い、アストラゼネカとフォシーガのコ・プロモーション活動を実施しています。
まず議題1、フォシーガについては、退席委員、議決に参加しない委員ともになし。 ..
日本で承認されているフォシーガの効能又は効果は、「2型糖尿病」、「1型糖尿病」、「慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。）、および「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。）」です。
長期使用に関する特定使用成績調査の最終報告(DAHLIA試験)
これらは、上記のDELIVER試験の結果に基づき変更されました。今回の電子添文の改訂により、フォシーガは左室駆出率を問わず慢性心不全患者の治療薬として使用いただけるようになりました。
[PDF] 糖尿病治療における SGLT2阻害薬の適正使用に関する ..
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：堀井 貴史、以下、アストラゼネカ）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、既承認の慢性心不全の「効能又は効果に関連する注意」に記載の「左室駆出率」に関する記載を削除、およびそれに関連する情報を追記し、日本における電子化された添付文書（以下、電子添文）を改訂したことをお知らせします。
フォシーガ錠10mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）
高齢者特定使用成績調査の結果は、治験中に見られた有害事象や副作用の内容および頻度と大きく異なるものではなかった。
医師の処方により使用する医薬品。 ハイリスク薬. 特定薬剤管理指導加算等の算定対象となる薬剤。
背景 ダパグリフロジン（フォシーガ® 錠）は，本邦では2014 年3 月に承認されたSGLT2 阻害薬である。本剤の長期の使用実態下における安全性および有効性の評価に向けた特定使用成績調査が2014年9月より進行中である。本稿では，2016 年10 月時点における中間集計結果を報告する。方法本調査は，使用実態下における安全性および有効性評価に向けて，本剤をはじめて投与された2型糖尿病患者を対象として，観察期間を3 年としてプロスペクティブに実施した。重点調査項目として定めた副作用の発現状況，安全性・有効性等に影響を与えると考えられる要因，未知の副作用発生状況を調査した。重点調査項目として性器感染・尿路感染症，低血糖，多尿・頻尿，体液量減少，心・脳血管系疾患，体重減少，腎機能障害，ケトン体増加，悪性腫瘍，骨代謝に関連すると考えられる副作用を設定し，さらにSGLT2 阻害薬による皮膚障害への影響が懸念されたため皮膚障害に関連すると考えられる副作用も検討に加えた。結果 2016 年10 月時点の中間集計において，6370例を安全性解析対象症例とした。本剤の平均投与日数は179.7 日，平均1 日投与量は5 mg が94.5％であった。副作用は447 例（7.0％）に認められ，もっとも頻度が高かったものは頻尿47 例（0.7％）で，次いで陰部そう痒症31 例（0.5％），膀胱炎20 例（0.3％）であった。重篤な副作用は30 例（0.5％）に認められ，そのうち2 例以上に発現した副作用は急性心筋梗塞4 例（0.1％），脱水3 例（0.0％）であった。安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の探索において，性別，アレルギー有無，既往歴有無，合併症有無，腎機能障害有無，肝機能障害有無，食事療法有無，糖尿病に対する前治療薬有無，併用薬有無，糖尿病治療併用薬有無の項目おいてP 値が0.05を下回った。重点調査項目とした副作用の発現率は，性器感染・尿路感染症に関連すると考えられる副作用1.1％（69 例），低血糖に関連すると考えられる副作用0.2％（12 例），多尿・頻尿に関連すると考えられる副作用1.0％（65 例），心・脳血管系疾患に関連すると考えられる副作用0.2％（14 例），体重減少に関連すると考えられる副作用0.0％（2 例），腎機能障害に関連すると考えられる副作用0.4％（27例），ケトン体増加に関連すると考えられる副作用0.4％（24 例），悪性腫瘍に関連すると考えられる副作用0.0％（3 例），骨代謝に関連すると考えられる副作用0.0％（3 例）であり，またSGLT2 阻害薬による影響が懸念された皮膚障害に関連すると考えられる副作用の発現率は0.7％（43 例）であった。結論 本調査における安全性プロファイルについて新たな問題点は認められず，また，本剤の有効性に関してもとくに懸念される点は認められなかった。
特定使用成績調査結果の中間報告― · SGLT2阻害薬（ダパグリフロジン）を服用中にフルニエ壊疽を発症した高齢2型糖尿病の1例
これまで、糖尿病患者の課題であった体重増加、低血糖起こらない、