ジスロマックの有効成分アジスロマイシンは、肝臓で代謝される成分です。


次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.重大な副作用
11.1.1.ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明):呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある(また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること)〔8.1参照〕。
11.1.2.中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明):異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと(これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意し、また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること)〔8.2参照〕。
11.1.3.薬剤性過敏症症候群(頻度不明):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)。
11.1.4.肝炎(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)、肝不全(頻度不明)。
11.1.5.急性腎障害(0.09%):乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.6.偽膜性大腸炎(頻度不明)、出血性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.7.間質性肺炎(頻度不明)、好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.8.QT延長(頻度不明)、心室性頻脈(Torsadedepointesを含む)(頻度不明):QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること〔9.1.2参照〕。
11.1.9.白血球減少(頻度不明)、顆粒球減少(頻度不明)、血小板減少(頻度不明)。
11.1.10.横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.2.その他の副作用
1).皮膚:(5~10%未満)発疹、(5%未満)皮膚そう痒症、皮膚変色、脱毛、(頻度不明)蕁麻疹、アトピー性皮膚炎増悪、光線過敏性反応、皮膚水疱、皮膚剥離、多形紅斑、寝汗、多汗症、皮膚乾燥、紅斑。
2).血液:(5%未満)ヘモグロビン減少、顆粒球数減少、血小板数減少、白血球数減少、貧血、(頻度不明)好酸球数増加、血小板数増加、好塩基球数増加、リンパ球数減少、白血球数増加、プロトロンビン時間延長。
3).血管障害:(頻度不明)潮紅、血栓性静脈炎。
4).循環器:(頻度不明)血圧低下、動悸、血圧上昇。
5).肝臓:(5%未満)ALT増加、AST増加、肝機能検査異常、ALP増加、γ-GTP増加、血中ビリルビン増加、LDH増加。
6).腎臓:(5%未満)頻尿、クレアチニン増加、(頻度不明)BUN増加、尿中蛋白陽性、腎臓痛、排尿困難、尿潜血陽性。
7).消化器:(10%以上)下痢、腹痛、悪心、(5~10%未満)嘔吐、(5%未満)鼓腸放屁、消化不良、食欲不振、消化管障害、腹部不快感、胃炎、舌変色、(頻度不明)腹部膨満、便秘、腹鳴、口内炎、口唇のあれ、黒毛舌、舌炎、舌苔、口のしびれ感・舌のしびれ感、おくび、口内乾燥、唾液増加、膵炎、アフタ性口内炎、口腔内不快感、口唇炎。
8).精神・神経系:(5%未満)頭痛、めまい、味覚異常、不眠症、(頻度不明)傾眠、感覚鈍麻、失神、痙攣、振戦、激越、嗅覚異常、無嗅覚、神経過敏、不安、錯感覚、攻撃性、灼熱感。
9).感染症:(5%未満)カンジダ症、(頻度不明)膣炎、真菌感染、胃腸炎、咽頭炎、皮膚感染、肺炎、β溶血性レンサ球菌感染。
10).眼:(5%未満)ぶどう膜炎、視力障害、眼痛、結膜炎、(頻度不明)眼瞼浮腫、霧視。
11).筋骨格系:(5%未満)関節痛、(頻度不明)筋肉痛、頚部痛、背部痛、四肢痛、関節腫脹。
12).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、呼吸困難、鼻出血、アレルギー性鼻炎、くしゃみ、ラ音、気管障害、低音性連続性ラ音、鼻部障害、鼻閉、鼻漏、羊鳴性気管支音、痰貯留、嗄声。
13).耳:(5%未満)耳鳴、難聴、聴力低下、耳障害、(頻度不明)耳痛。
14).生殖器:(頻度不明)精巣痛、不正子宮出血、卵巣嚢腫。
15).代謝:(5%未満)低カリウム血症、脱水、(頻度不明)血中カリウム増加、血中カリウム減少、血中重炭酸塩減少。
16).その他:(5%未満)発熱、疲労、倦怠感、口渇、無力症、疼痛、(頻度不明)胸痛、浮腫、気分不良、浮遊感、低体温、不整脈、咽喉頭異物感、局所腫脹、粘膜異常感覚。


ジスロマックは、一部の細菌にのみ効果が認められている抗菌薬です。

18.1作用機序
細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し、蛋白合成を阻害する。
18.2抗菌作用
18.2.1アジスロマイシンは、Mycobacteriumavium及びMycobacteriumintracellulareから構成されるMACに対してinvitroで抗菌活性を示し、ベージュマウス及びラットのMAC感染モデルにおいて、予防及び治療効果を発揮した。
18.2.2アジスロマイシンは、マウス及びヒトのマクロファージ培養細胞及びベージュマウス感染モデルにおいて、貪食されたMACに対して抗菌活性を示した。
18.3MAC分離株の感受性
18.3.1MAC菌血症の発症抑制に関する試験2では、無作為に割り付けられたアジスロマイシン、リファブチン又は両薬併用の被験者から得たすべてのMAC分離株で、感受性試験が実施された。全分離株の感受性試験から得たアジスロマイシンのMIC値の分布は、被験者群間で同様であった。
18.3.2投与前、治療時あるいは治療後の追跡調査時に分離されたMAC分離株に対する感受性試験を行った。T100radiometricbroth法によりアジスロマイシン及びクラリスロマイシンのMIC値を測定した。アジスロマイシンのMIC値は<4から>256μg/mL、クラリスロマイシンは<1から>32μg/mLであり、それぞれのMAC感受性は、アジスロマイシンのMIC値がクラリスロマイシンよりも4倍から32倍高い結果を示した。
治療中及び治療後の追跡調査期間の3.7年間(中央値:9ヵ月)において、アジスロマイシン錠600mg1日1回及びクラリスロマイシン錠500mg1日2回に組み入れられた患者のうち、それぞれ9%(6/68)及び11%(6/57)の患者にMIC値の急増したMAC分離株がみられた。12株全てのMAC分離株は、アジスロマイシンのMICが≧256μg/mL、クラリスロマイシンのMIC>32μg/mLであった。これらの高いMIC値は薬剤の耐性化が示唆された。しかしながら、現時点では、いずれのマクロライド系抗菌薬においても、MAC感受性株と耐性株を分離する明確なブレークポイントは確立されていない。

【11.1.1】ショック,アナフィラキシー〔呼吸困難,喘鳴,血管浮腫等が発現。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.2参照]〕【11.1.2】中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),急性汎発性発疹性膿疱症〔投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので,投与終了後も注意。また,アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから,これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意。[8.3参照]〕【11.1.3】薬剤性過敏症症候群〔初期症状として発疹,発熱がみられ,更に肝機能障害,リンパ節腫脹,白血球増加,好酸球増多,異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が発現。なお,ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く,投与中止後も発疹,発熱,肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意〕【11.1.4】肝炎,肝機能障害,黄疸,肝不全【11.1.5】急性腎障害〔乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には投与中止〕【11.1.6】偽膜性大腸炎,出血性大腸炎〔偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が発現。腹痛,頻回の下痢,血便等が現れた場合にはただちに投与中止〕【11.1.7】間質性肺炎,好酸球性肺炎〔発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,好酸球性肺炎が発現。投与中止。副腎皮質ホルモン剤を投与〕【11.1.8】QT延長,心室性頻脈(torsade de pointesを含む)〔QT延長等の心疾患のある患者には特に注意。[9.1.2参照]〕【11.1.9】白血球減少,顆粒球減少,血小板減少〔[9.7.2参照]〕【11.1.10】横紋筋融解症〔筋肉痛,脱力感,CK上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には投与中止。また,横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意〕

ジスロマック錠250mg | くすりのしおり : 患者向け情報

このページでは、ジスロマックの効果や副作用、飲み方などの基本情報を解説しています。

なお、であるため、クラミジアに対する効果や飲み方などは特に詳しく解説します。

ジスロマック錠600mg | くすりのしおり : 患者向け情報

17.1有効性及び安全性に関する試験
17.1.1進行したHIV感染者における播種性MAC症発症抑制の臨床試験
(1)MAC菌血症の発症抑制
CD4100/mm3未満の患者を対象とした、2つの無作為二重盲検比較試験が行われた。試験1はアジスロマイシン(週1回1200mg)とプラセボを比較するもので、CD4平均値35/mm3の患者182例を登録した。試験2は723例の患者を無作為に、アジスロマイシン(週1回1200mg)単独投与、リファブチン(1日300mg)単独投与及び両薬の併用投与の3群に分けた。CD4の平均値は51/mm3であった。これらの試験の主要評価項目は、播種性MAC症の発症とした。その他の評価項目は、臨床症状がみられたMAC症の発現率、及び薬剤に関連した副作用による投与中止とした。
試験1では、無作為に割り付けられたアジスロマイシン投与群患者85例、プラセボ投与群患者89例が試験の選択基準に適合した。6、12、18ヵ月目に集積可能であった転帰の累積発現率を次の表に示す。
--------------------------表開始--------------------------
累積発現率、%:プラセボ(n=89)
MAC無発症で生存MAC発症有害事象追跡調査不能
6ヵ月69.713.56.710.1
12ヵ月47.219.115.718.0
18ヵ月37.122.518.022.5
累積発現率、%:アジスロマイシン(n=85)
MAC無発症で生存MAC発症有害事象追跡調査不能
6ヵ月84.73.59.42.4
12ヵ月63.58.216.511.8
18ヵ月44.711.825.917.6
--------------------------表終了--------------------------
プラセボ投与群とアジスロマイシン投与群における播種性MAC症の1年間累積発現率の差(プラセボ-アジスロマイシン)は10.9%であり、統計的に有意(p=0.037)で、95%信頼区間は(0.8%、20.9%)であった。この差の解釈においては、有害事象発現患者数がほぼ同程度であり、また追跡できなかった患者数がアジスロマイシン投与群で少なかったことを考慮する必要がある。
試験2では、無作為に割り付けられたリファブチン投与群患者223例、アジスロマイシン投与群患者223例及びリファブチンとアジスロマイシンの併用投与群に割り付けられた患者218例が選択基準に適合した。6、12、18ヵ月目に集積可能であった転帰の累積発現率を次の表に示す。
--------------------------表開始--------------------------
累積発現率、%:リファブチン(n=223)
MAC無発症で生存MAC発症有害事象追跡調査不能
6ヵ月83.47.28.11.3
12ヵ月60.115.216.18.5
18ヵ月40.821.524.213.5
累積発現率、%:アジスロマイシン(n=223)
MAC無発症で生存MAC発症有害事象追跡調査不能
6ヵ月85.23.65.85.4
12ヵ月65.57.616.110.8
18ヵ月45.312.123.818.8
累積発現率、%:アジスロマイシン/リファブチン(n=218)
MAC無発症で生存MAC発症有害事象追跡調査不能
6ヵ月89.41.85.53.2
12ヵ月71.62.815.110.6
18ヵ月49.16.429.415.1
--------------------------表終了--------------------------
1年間の累積発現率を比較すると、アジスロマイシンの単独療法はリファブチンと少なくとも同程度に有効である。
リファブチン投与群とアジスロマイシン投与群における1年間の累積発現率の差(リファブチン-アジスロマイシン)は7.6%であり、統計的に有意(p=0.022)で、多重性により調整した95%信頼区間は(0.9%、14.3%)であった。また、アジスロマイシン/リファブチン併用療法は、リファブチン単独よりも有効であった。リファブチン単独療法とアジスロマイシン/リファブチン併用療法における1年間の累積発現率の差(リファブチン-アジスロマイシン/リファブチン)は12.5%であり、統計的に有意(p<0.001)で、多重性により調整した95%信頼区間は(6.6%、18.4%)であった。この差の解釈においては、有害事象発現患者数が3群ともにほぼ同程度であり、また追跡できなかった患者数がリファブチン単独投与群で少なかったことを考慮する必要がある。
(2)播種性MAC症の臨床症状
無作為に割り付けられたアジスロマイシン単独投与群又はリファブチンとアジスロマイシンの併用投与群の患者において、菌血症の発現率の低下に伴い、発熱又は寝汗、体重減少及び貧血などの播種性MAC症の徴候と症状の発現頻度が減少した。
(3)薬剤に関連した有害事象による投与中止
試験1においては、薬剤に関連した有害事象による投与中止は、アジスロマイシン投与患者では8.2%、プラセボ投与患者では2.3%であった(p=0.121)。また、試験2では、アジスロマイシンとリファブチンの併用投与群(22.7%)の方が、アジスロマイシン単独投与群(13.5%、p=0.026)又はリファブチン単独投与群(15.9%、p=0.209)よりも投与中止例は多かった。
17.1.2進行したHIV感染者における播種性MAC症治療の臨床試験
(1)MAC菌血症の治療
播種性MAC症患者に対し二重盲検比較試験が行われた。この治験では播種性MAC症に罹患した246名のHIV感染者に対しアジスロマイシン錠250mg1日1回(n=65)、又はアジスロマイシン錠600mg1日1回(n=91)又は、クラリスロマイシン錠500mg1日2回(n=90)のいずれかを投与し、それぞれにエタンブトール錠15mg/kg1日1回を併用し、24週間投与した。12週時までは、3週ごとに培養と臨床所見の観察を行い、その後24週までは1ヵ月毎に実施した。24週目以後は治験責任医師の判断で一般療法に切り替え、最終追跡調査まで3ヵ月毎に追跡調査した。患者追跡調査は観察期間訪問から3.7年間(中央値:9ヵ月)行った。治療中あるいは治療後に検出されたMAC分離株は可能な限り入手した。
主要エンドポイントは24週目の菌消失とした。血液培養で2回連続したMAC陰性(培養未実施は除く)を菌消失の定義とした。解析はMACに対する投与前の培養が陽性であった全ての患者を対象とした。
12週目の中間解析において、アジスロマイシン250mg群はクラリスロマイシン500mg1日2回投与群と比較し、明らかに菌血症に対する効果が低かったため、中止することとした。
アジスロマイシン600mg1日1回及びクラリスロマイシン500mg1日2回投与時の結果を次表に示す。
アジスロマイシン600mg1日1回又はクラリスロマイシン500mg1日2回をエタンブトールと併用した患者の治療効果
--------------------------表開始--------------------------
アジスロマイシンクラリスロマイシン差に対する95.1%CIa)
投与前培養陽性の症例数6857-
24週目---
菌消失率46%(31/68)56%(32/57)[-28、7]
死亡率24%(16/68)26%(15/57)[-18、13]
a)(アジスロマイシン-クラリスロマイシン)の差に対する[中間解析実施のため調整した95.1%信頼区間]
--------------------------表終了--------------------------
24週目の主要エンドポイントである血液培養による菌消失率(2回連続した培養陰性)は、アジスロマイシン600mg1日1回投与群がクラリスロマイシン500mg1日2回投与群より低い値を示した。
(2)投与前のコロニー数別菌消失率
両投与群において、24週目の菌消失率は、投与前のMACコロニー数の増加にともない減少した。
--------------------------表開始--------------------------
アジスロマイシン(n=68)クラリスロマイシン(n=57)
投与前のMACコロニー数24週目の菌消失率(%)24週目の菌消失率(%)
≦10cfu/mL66.7%(10/15)70.6%(12/17)
11-100cfu/mL46.4%(13/28)68.4%(13/19)
101-1,000cfu/mL36.8%(7/19)38.5%(5/13)
1,001-10,000cfu/mL20.0%(1/5)20.0%(1/5)
>10,000cfu/mL0.0%(0/1)33.3%(1/3)
--------------------------表終了--------------------------

細菌を原因とする感染症はいくつかありますが、ジスロマックの効果が期待できるのは次の感染症です。

ジスロマック錠250mg (アジスロマイシン水和物) medication

ジスロマックは、クラミジアによる尿道炎や子宮頸管炎に対しても効果的です。

クラミジアやマイコプラズマによる尿道炎・子宮頸管炎には、ジスロマック250mgを4錠(1,000mg)を1回、コップ1杯の水またはぬるま湯で服用します。


アジスロマイシン錠500mg「日医工」1錠及びジスロマック錠250mg 2錠(アジスロマ

ジスロマックもすでに薬剤耐性菌の報告があり、十分な治療効果が得られない菌が増えつつあります。

指定の時間での服用が難しいようでしたら、自分で決めた時間に飲んでも問題ありません。 4) ジスロマックの副作用

本剤は細菌の増殖を効果的に抑制し、多様な呼吸器系病原体に対して卓越した効果を発揮します。その作用機序は、細菌のタンパク質合成を阻害することで病原体の繁殖を防ぐことにあります。

ジスロマック錠250mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

抗生物質といえば、大体が1日3回とか4回の服用(最近では1日2回のものもあります)ですが、この「ジスロマック」は、構造を工夫することによって、1日1回、1回2錠の服用でいいようになっています。
しかも1回の投与は3日分に決められています。
3日分でも何と1週間効果が持続するそうです。

一日一回2錠を3日間飲んで1週間薬が効いています。マクロライドの薬ですので代謝 ..

深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎:通常、成人は1回2錠〔アジスロマイシンとして500mg(力価)〕を1日1回、3日間〔合計1,500mg(力価)〕服用します。
尿道炎、子宮頸管炎:通常、成人は1回4錠〔アジスロマイシンとして1,000mg(力価)〕を1回服用します。
骨盤内炎症性疾患:通常、成人はアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、1回1錠〔アジスロマイシンとして250mg(力価)〕を1日1回、服用します。
いずれの場合も、必ず指示された服用方法に従ってください。

アジスロマイシン錠 500mg「日医工」 1 錠及び標準製剤 2 錠(アジスロマイシンとして ..

こうした特徴的な性質が、アジスロマイシンの臨床的価値を高め、多様な感染症に対する効果的な治療を可能にしています。

ジスロマック錠(250)、ジスロマック点滴静注用(500)、ほか後発品あり ..

アジスロマイシンの作用機序は、細菌のタンパク質合成過程に介入することで抗菌効果を発揮します。

同一成分薬: ジスロマック錠 250mg、ジスロマック錠 600mg、ジスロマック細粒小児用 10%、ジスロマック.

【1】尿道炎・子宮頸管炎,肺炎,骨盤内炎症性疾患を除く感染症:(1)本剤で治療開始し,4日目以降でも臨床症状が不変又は悪化の場合,医師の判断で適切な他剤に変更。(2)外国の臨床における体内動態試験の成績から,本剤500mgを1日1回3日間経口投与することにより,感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので,治療に必要な投与期間は3日間とする。【2】尿道炎・子宮頸管炎:(1)投与開始後2~4週間は経過観察し,効果を判定。(2)本剤1000mgを1回投与することにより,アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア(クラミジア・トラコマティス)に対し有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので,治療に必要な投与回数は1回とする。【3】肺炎:(1)本剤で治療開始し,4日目以降でも臨床症状が不変又は悪化の場合,医師の判断で適切な他剤に変更。(2)アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合,症状に応じ投与期間変更可。

←(村田委員)「クラリス」と「ジスロマック」の2剤の併記で問題ないと思う。

このメカニズムにより、細菌の増殖を効果的に抑制し、最終的には病原体の死滅をもたらします。

3日間にわたり1日1回2錠を服用することで、1週間効果が持続します。 ..

アジスロマイシンの特筆すべき点は、その高い組織親和性と長い半減期にあり、これらの特性が薬剤の持続的な効果と治療の簡便性を実現しています。

を 1 日 1 回、1 ~ 2 日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠を 250 mg(力 ..

これらの特性により、アジスロマイシンは感染部位に長時間留まり、持続的な抗菌作用を発揮することで、効果的な治療を実現します。

て 250 mg 含有するアジスロマイシン錠 250mg「アメル」1 錠又はジスロマック

高齢者への投与では、腎機能や肝機能の状態に応じて用量を調整します。加齢に伴う生理機能の変化を考慮し、副作用のリスクを軽減しながら効果的な治療を行うことが大切です。

治療1回(ジスロマック 4錠)につき8800円となります。 クラミジアの予防方法 ..

通常量の半分に減量し、投与間隔を72時間に延長したところ、効果を維持しながら副作用のリスクを抑えることができました。

(参考2) ジスロマック点滴静注用 500mg 添付文書 (抜粋)

肝機能障害を持つ患者に投与する際は、肝機能を定期的にモニタリングしながら慎重に薬剤を使用します。これにより、肝臓への負担を最小限に抑えつつ、必要な治療効果を得ることができます。

ジスロマック錠250mg)(以下「本錠剤」という。)の承認事項一部変更承認を ..

標準的な投与法にとらわれず、各患者の特性を考慮した個別化治療の実践が、安全で効果的な抗菌薬治療につながることを学びました。